制药行业的泄漏测试和CCIT解决方案
发布时间：2020-08-27
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制药行业的泄漏测试和 CCIT 解决方案
- 制药行业的创新(xīn)解决方案
- 普发真空是世界领先的真空和泄漏测试解决方案提供商(shāng)之一。产品组合包括真空泵、测量、氦质谱检漏仪、组件以、真空腔室和高性能(néng)检漏系统。此外，我们提供专门用(yòng)于制药和医疗市场的独特设备组合。使用(yòng)三种不同的技术，泄漏测试和 CCIT（容器密封性整體(tǐ)测试）应用(yòng)可(kě)满足各种产品的需求。
- 完整性挑战
- 在整个产品生命周期里，诸如湿气、氧气或微生物(wù)侵入等污染物(wù)会影响药品的稳定性。為(wèi)了防止高湿敏性药物(wù)（例如干粉吸入剂）出现稳定性失效或注射用(yòng)药物(wù)发生生物(wù)侵入的风险，需要进行高灵敏度的完整性测试。而大多(duō)数测试方法由于花(huā)费的时间功夫、复杂性或灵敏度和检测范围的局限性等原因并不好用(yòng)。
- 氦质谱法
- 基于 ASTM F 2391-051) 的氦质谱法适用(yòng)于无孔包装，如小(xiǎo)瓶、注射器和药筒等。目前，氦泄漏测试作為(wèi)一种确定性方法，因其灵敏度和通用(yòng)性而被确立為(wèi)黄金标准。此外，氦泄漏检测还具有(yǒu)定位泄漏位置的功能(néng)。
- 发射光谱法
- 我们的专利 O.E.S.（光发射光谱學(xué)）方法不需要任何特定的示踪气體(tǐ)。相反，存在于主包装的容器顶部空间的高通量混合气體(tǐ)可(kě)用(yòng)于进行高灵敏度测试。多(duō)气體(tǐ)传感器独立追踪逸出的不同气體(tǐ)（即氩气、氮气、CO2、湿气...），这些气體(tǐ)从泄漏容器暴露到真空。我们的方法是无损的，作為(wèi)一种确定性方法，它易于使用(yòng)和安装，并具有(yǒu)比其它传统方法更快、更高的灵敏度。O.E.S. 能(néng)够在玻璃容器上检测到低至 0.2µm 尺寸的缺陷，这对应于 USP <1207> 准则中被指定為(wèi) MALL（最大允许泄漏限制）的无菌屏障。
- Mass Extraction（质量提取） 我们 USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 认可(kě)的 Mass Extraction（质量提取）技术的工作原理(lǐ)是基于稀薄气流。测试在真空条件下进行，以获得更高的灵敏度。这种专利技术类型的测试特别适用(yòng)于药品包装，如输液袋、密封袋或玻璃瓶。使用(yòng)该方法可(kě)以检测到更大的缺陷和小(xiǎo)至 1 μm 的缺陷。因此，该技术适用(yòng)于实验室应用(yòng)以及在生产环境中的使用(yòng)，从而实现稳定性控制以及自动 100 % 测试（也在内联机器中）。
- 美國(guó)的 FDA 实验室和主要的制药公司已经使用(yòng)质量提取仪器超过 10 年。
